人类是乙肝病毒的唯一宿主,接种疫苗能对控制乙肝传播起到决定作用。在我国的新生儿免疫规划中,乙肝疫苗是免费且强制性接种的疫苗之一。然而,从12月初开始,湖南、广东、四川、浙江、湖北等多个省市陆续出现多起婴儿接种乙肝疫苗后死亡的案例,引发了全民对疫苗安全性的关注。
官方积极回应
截至12月26日,全国媒体报道的与接种乙肝疫苗有关的死亡病例11例。除广东中山一名婴儿已确诊死于与疫苗接种无关的重症肺炎外,余下病例尚在调查中。
12月24日,在国家食品药品监督管理总局(CFDA)与国家卫生和计划生育委员会召开的通气会上,中国疾病预防控制中心(CDC)提供的最新数据显示,从2000年到今年12月,接种乙肝疫苗后死亡的疑似异常反应病例已上报188例,其中确定为疫苗异常反应的18例。中国疾控中心免疫规划中心主任医师王华庆在会上指出,我国根据世界卫生组织(WHO)的建议设立了疑似免疫接种不良事件监测系统。从2005年至今,我国疫苗异常反应发生情况未超过WHO建议的范围。
三大企业受波及
12月6日和12月9日,湖南的两例接种乙肝疫苗后婴儿死亡的案例引起了全国的关注。此后,广东和四川也分别发现了类似情况,其中深圳一名接种了乙肝疫苗的男婴出生后仅74分钟就死亡,这些案例均涉及深圳康泰公司所产的乙肝疫苗。
12月20日,国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会发布信息,指出在原因尚未调查清楚前,为保护儿童健康,确保预防接种安全,决定停用深圳康泰公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)产品,并深入调查婴儿死亡原因,进一步对药品生产企业进行检查,对疫苗产品质量进行检验。
12月24~12月26日,《成都商报》、《钱江晚报》、《楚天金报》等媒体又先后刊发了四川、浙江、湖北等地的相关死亡案例,涉及国内另外两家乙肝疫苗生产企业,大连汉信生物制药和北京天坛生物制品股份有限公司,厂家均回应产品无质量问题。至此,乙肝疫苗相关的婴儿死亡案例已波及国内3家乙肝疫苗生产企业。
安全性争议出在哪儿
事实上,近年来有关疫苗安全性的报道已出现多次。今年6月,《南方都市报》曾发布了一组因脊髓灰质炎疫苗、流脑疫苗等引起后遗症的儿童图片,并在文章中提出,中国有近40家疫苗生产企业,能生产预防27种疾病的46种疫苗,是全球最大的疫苗消费国,但按照百万分之一到百万分之二的概率估算,全国每年有超过1000人出现较为严重的不良反应。
《广州日报》也统计了近年来国内涉及疫苗安全的事件。2009年,大连金港安迪生物制品有限公司在2008年生产的11批冻干人用狂犬病疫苗被查出违法添加核酸物质,被全部召回。2012年,山东潍坊警方破获一起涉及全国、价值过亿元的非法经营疫苗大案,这些疫苗运输和储存环节都存在重大隐患。
脊髓灰质炎疫苗、卡介苗、麻疹和乙脑疫苗等由于在国内没有完全采用灭活技术,曾在报道中被质疑过安全性。此外,疫苗生产中的质量控制和运输流通中的保存问题也成为很多人怀疑疫苗安全性的焦点。
致死案例多是“冤案”
“不过,乙肝疫苗被公认为是最安全的疫苗之一。”南方医科大学南方医院感染内科兼肝病中心主任侯金林教授告诉《生命时报》记者,我国从2000年起停用血源疫苗,改用酿酒酵母疫苗,从工艺到制作流程都很严谨、成熟,更加安全。
2009~2011年,广东婴儿接种疫苗死亡28例,其中24例为偶合症,1例为预防接种异常反应,3例原因不明。侯金林教授解释,偶合症是指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期,接种后偶合发病,与预防接种无因果关系。“接种乙肝疫苗使我国的乙肝病毒携带率从1992年的9.75%下降到2006年的7.18%,相当于少了一个加拿大1900万的人口。”他还指出,1992年~2009年,此举使全国9200万人免受乙肝病毒的感染,并减少肝硬化、肝癌等引起的死亡430万人。
乙肝疫苗还得打
虽然出现不良反应的比例很低,但由于接种人数较多,不能完全避免。不过,了解疫苗的基本知识和禁忌,能尽可能减少这些情况发生。
不少人担忧新生儿一出生就打疫苗易出问题。侯金林教表示,携带乙肝病毒的母亲所生的婴儿,若在24小时内接种乙肝疫苗,仅4%不能阻断母婴传播,但24小时后接种有20%不能阻断。
首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心主任贾继东教授认为,计划免疫,特别是乙肝免疫如果受到干扰,就可能有许多新生儿因未能及时免疫而感染乙肝病毒。他提醒大家,几乎所有疫苗都有禁忌症,如处于疾病的活动期、急性感染性疾病发热期、对疫苗成分过敏等。每种疫苗还有各自的禁忌:早产儿、低体重儿、难产儿及患结核病、肾病、心脏病患者不宜接种卡介苗;有免疫缺陷、腹泻的患儿不宜接种脊髓灰质炎疫苗等。贾继东教授还指出,除过敏外,WHO对乙肝疫苗的接种基本没有规定禁忌,我国从安全性考虑做了一些规定,并非接种一定会加速这些疾病。家长应仔细、客观地向医生解释孩子的健康情况。WHO认为早产儿可接种,我国建议婴儿发育到一定程度再接种。但若母亲是乙肝阳性,应个体化分析。
还有不少家长对疫苗的不良反应表示担忧。贾继东教授介绍说,注射乙肝疫苗最常见的反应是在注射部位有局部疼痛,但一般几小时后可缓解;有的接种儿童局部皮肤会出现硬结,但过一段时间也会消退。
侯金林教授认为,接种疫苗可能引起发热,但若体温低于38.5℃且很快恢复,不必过于担忧。他还提醒,某些儿童会害怕、晕针,未必是真的过敏,应让其平卧、喝水,并请医生鉴别。贾继东教授表示,过敏性休克等严重症状发生率极低,大家不要因噎废食,要合理接种疫苗。本报记者 张 杰 张 瑾